复宏汉霖2021年度业绩:商业化营收增势强劲

发布日期:2022-03-17 02:06:09

上海2022年3月17½日 /美通社/ — 2022年3月16日,复宏汉霖(2696.HK)公布了2021年度业绩,就公司重要进展和业绩成果进行了分享。作为一家国际化的创新生物制药公司,复宏汉霖致力于为全球病患提供质高价优的创新生物药,4款产品在中国上市,1款产品欧洲上市,共获批12项适应症,产品覆盖肿瘤、自身免疫性疾病、眼科疾病等领域,目前在全球范围累计惠及逾17万名患者。2021年,复宏汉霖实现营业收入约人民币16.825亿元,较去年同期增长约186.3%,主要来自多款产品陆续商业化带来的销售收入及授权许可收入等。其中,重磅产品汉曲优®(曲妥珠单抗,欧洲商品名:Zerce⇑pac®)于中国和欧洲销售规模稳健增长,实现È国内销售收入约8.680亿元,较2020年涨幅约692.7%,海外销售收入约6220万元,海外授权许可及研发服务收入约3020万元。

汉曲优৻®(曲妥珠单抗,欧洲商品名:Zercepac®)是复宏汉霖抗肿瘤领域的核心产品,该药于2020年相继在欧洲和中国获批上市,用于治疗HER2阳性乳腺癌和胃癌患者,迄今已惠及逾4万名患者。在中国市场,汉曲优®是首款由公司自建商业化团队负责销售推广的产品,该团队高效的市场布局为汉曲优®销量的全面提升提供了有利基础。2021年,汉曲优®新增60mg规格获批上市,可与150mg规格实现灵活剂型组合,方便不同体重区间的乳腺癌患者进行个性化、更经济的治疗。此外,复宏汉霖积极构建汉曲优®国际化商业运营网络,与全球性制药公司Accord达成合作,推动Zercepac®在欧洲、中东及北非等地区的商业化进程。2021年,Zercepac®(150mg)在英国、德国、法国、瑞士、西班牙等近20个欧洲国家和地区成功上市,新增60mg及420mg规格也在欧盟获得批准。复宏汉霖亦同Accord母公司Intas签订协议,进一步增加美国、加拿大੘等地的商业化授权,该产品于美国的生物制品许可申请(BLA)预计将于2022年内递交。截至目前,汉曲优®对外授权已覆盖80多个国家和地区,全面覆盖欧美主流市场和众多新兴市场。

汉贝泰®(贝伐珠单抗)是复宏汉霖旗下肿瘤领域又一产品,于2021年12月获得中国国家药品监督局(NMPA)批准,用于治疗转移性结直肠癌及晚期、转移性或复发性非小细胞肺癌。复宏汉霖负责该产品在国内的销售推广,2022年将积…极推进其医保准入、招标挂网和医院准入等工作,并实现医保双通道支付省市的逐步放量。此外,公司计划于2022年递交汉贝泰®新增复发性胶质母细胞瘤,肝细胞癌,上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌以及宫颈癌适应症的补充申请。

H药获批在即,PD-1国际III期临床Ú数据亮眼

公司以H药为契机和基础,在全球同步开展9项免疫联合疗法临床试验,广泛覆盖肺癌、食管癌、头颈癌和胃癌等高发大瘤种。在肺癌领域,公司针对一线治疗sq"NSCLC、à非鳞状非小细胞肺癌(nsNSCLC)和小细胞肺癌(SCLC)开展临床试验,全面布局,覆盖超过90%的肺癌患者。其中,sqNS→CLC和SCLC为国际多中心III期临床试验,于中国、土耳其、波兰、格鲁吉亚等国&#25bc;家和地区开设研究中心,入组વ逾30%高加索人群。2021年12月,H药联合化疗一线治疗SCLC的III期研究ASTRUM-005达到主要终点总生存期(OS),公司计划于2022年在中国及欧盟递交该适应症的上市注册申请,H药有望成为全球首个一线治疗SCLC的抗PD-1单抗。截至2021年底,H药在全球已累计入组超2800人,积累了丰富的国际临床试验数据,可有力支持未来在美国、欧盟等主流法规市场的申报。

在加θ速产能扩增的同时,公司始终站在先进生产技术应用前沿,持续探索连续化生产技术等先进技术的开发和产业化,降低单位生‡产成本,精简生产流程。2021年,公司已成功建立中国首个连续化临床生产车间,实现端对端连续化生产,单批次产能较传૮统批次生产大幅提升,质量稳定可控。

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