燃石医学

发布日期:2022-03-16 12:32:53

智Π通财经APP获悉,3月15日,燃<η石医学ⓢ(BNR.US)宣布,国家药品监督管理局(NMPA)批准了公司ય“人类9基因突变联合检测试剂盒(可逆ਊ末端终止测序法)”
(商品名:LungCure™CDx) 为三类医疗器械产品的注册。

该试剂µ盒是燃石医α学获批的第二个基于高通量测序技术વ(NGS૎)并符合伴随诊断标准的多基因Τ肿瘤突变联合检测试剂盒,可用于ω体外检测非小细胞肺癌患者EGFR、MET、ERB⇒B2、KRASΘ、BRAF、PIK3CA、ALK、੭ROS1和⋅RET基ⓑ因≅的多种变ä异状态,包括੦点突变、插入♪缺失、融合(重排)、扩增等,全面指ⓠ导非小细胞肺癌靶向药物治疗方案。

LungCure™CDx显著提高了罕见变异株的૜检测能力。该试஻剂盒是国内首个获批ÿ的能够检测MEઙT扩增(∉突变)和MET
14外显子跳跃突变的基于NGS的试剂盒。੘与此同时,该公司已与多家知ⓗ名制药公司达成开发LungCure™CDxⓨ合作。

Lu઱ngCure™CDx靶向并&#222e;捕获઒上ਬ述9基因的š外显子和一些内含子区域。LungCure™CDx显著提高了对MET扩增突变、MET
14外显←子跳跃突变、ALK重排、ROS1重排、RET重排等罕见基因变异的检测性能和检测范围,使更多临床患者受益。

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