美FDA要求飞利浦

发布日期:2022-03-13 22:13:10

智通财经APP获悉,据报道,美国食品药物管理局(FDA)周四要求飞利浦(PHG.US)旗下飞利浦伟康(Philips
Respironics)向患者通报该公司去年6月召回的部分呼吸机和其他呼吸辅助设备。

FDA在一份声明中表示,它已经确定了这一命令的必要性,并援引了召回产品造成危害的风险。“今天采取这一行动,使FDA能够强制飞利浦伟康改善其与患者之间关于召回以及召回产品中使用的泡沫所造成的严重风险的沟通。”

另外,该机构还建议公司每月向设备用户提供更新信息,包括预期更换时间和召回设备的当前更换速度。

对此,该公司在一份声明中表示,将与其耐用医疗设备客户合作,允许该公司直接联系可能尚未收到召回通知的患者和其他最终用户。

据悉,飞利浦伟康去年6月召回了部分呼吸设备和呼吸机,因为其中的一个泡沫部件可能会降解并产生毒性,从而可能导致癌症。

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